药品代理注册协议
药品代理注册协议
本协议由以下各方签订：
代理人：[代理人名称]，地址：[代理人地址]
委托人：[委托人名称]，地址：[委托人地址]
前言
本协议约定，代理人同意代表委托人向 [目标监管机构]（以下简称“监管机构”）提交 [药品名称]（以下简称“药品”）的注册申请，并将药品注册至 [目标市场]。
定义
药品：指 [药品名称]，其成分、剂型、规格、用途等信息如附件 1 所示。
目标市场：指 [目标市场名称]。
目标监管机构：指目标市场中的药品监管机构 [目标监管机构名称]。
注册申请：指代理人代表委托人向监管机构提交的药品注册申请，包括但不限于药品注册文件、临床试验数据、非临床试验数据和制造信息。
注册证书：指监管机构颁发的允许药品在目标市场销售和使用的证书。
代理费用：指代理人向委托人收取的代理服务费用，包括但不限于注册申请准备、沟通协调、翻译认证等。
代理人的义务
代理人同意：
按照监管机构的法规和指南要求，代表委托人准备和提交注册申请。
与监管机构沟通协调，及时回复监管机构的询问和要求。
翻译和认证委托人提供的相关文件，包括但不限于产品说明书、标签、临床研究报告和非临床研究报告。
保护委托人提供的机密信息，未经委托人同意不得向第三方披露。
委托人的义务
委托人同意：
向代理人提供药品的成分、剂型、规格、用途和制造信息等必要资料。
提供药品临床试验和非临床试验数据。
支付代理费用，包括但不限于注册申请准备、沟通协调、翻译认证等。
配合代理人提供必要的监管机构所需的额外信息或文件。
费用
委托人同意向代理人支付代理费用。代理费用具体金额、支付方式和时间表详见附件 2。
时间表
代理人将尽最大努力在监管机构规定的时间表内提交注册申请。注册完成的时间表可能会受到监管机构审核时间、委托人提供信息及时性的影响。
终止
任何一方均可通过书面通知而终止本协议，但终止不影响双方已经发生的义务或权利。
争端解决
因本协议引起的任何争端，双方应首先友好协商解决。协商不成的，任何一方均可向 [仲裁机构名称] 提起仲裁。仲裁应按照 [仲裁规则名称] 进行。仲裁地点为 [仲裁地点]。
适用法律
本协议受 [国家/地区] 法律管辖并解释。
签署
经双方同意，双方代表在本协议上签字，以示同意协议的条款和条件。
代理人：
签字：___________________
姓名：___________________
日期：___________________
委托人：
签字：___________________
姓名：___________________
日期：___________________
附件：
附件 1：药品信息
附件 2：代理费用细则